1.1 目前已有的证据以及证明力分析

事实是适用法律的前提，因此，在对相关法律问题讨论之前必须对事实予以认定。而认定事实，需要用证据说话。遗憾的是，尽管目前可以作为证据的网络来源资料令人眼花缭乱，但其证明力在有关部门调查认定前大多真伪莫辨、难以确定。

(1)贺建奎的个人陈述。包括但不限于：2018年11月26日的宣告基因编辑婴儿出生的视频^[1]；11月28日在香港会议上的报告及现场提问^[2]。按照《民事诉讼法》及《刑事诉讼法》的规定，这一组证据属于法律上的“当事人的陈述”^[3]397，为直接证据，可以直接反映事件的来龙去脉。但是，此类证据的缺陷是证明力尚须其他证据佐证，必须查证属实，方可作为认定事实的根据。用于佐证的“其他证据”包括书证（如患者签字的知情同意书）、物证、视听资料、电子数据、证人证言、鉴定意见、勘验笔录等。为了便于讨论，本文假定该证据所反映的基因编辑婴儿确实已经出生，情况属实。否则，该事件沦为恶作剧，失去了讨论意义。(2) 贺建奎之前不赞成基因编辑临床应用表态的文章。据报道，2018年11月24日贺建奎作为共同作者的一篇论文在基因编辑同行评审期刊The CRISPR Journal发表，论文主要论述了基因编辑在临床应用上应该遵循的伦理准则。这篇论文提出了基因编辑临床应用的五条伦理原则，包括“同情有需要的家庭”，“只服务于重大疾病，不虚荣”、“尊重（经过基因编辑的）孩子的自由”，“基因不能定义一个人”，“每个个体都值得被治愈，远离基因疾病”。美国医疗媒体评论称，贺建奎进行“基因编辑婴儿”试验没有遵循他论文中提及的伦理原则^[4]。该组证据如果被查证属实，可以证明贺建奎及其团队明知基因编辑婴儿的行为违反国际共识、伦理原则以及相关法律规定，却有意为之，违法主观意图明显，情节恶劣。(3)“天眼查”显示贺建奎控股或参股8家基因公司^[5]。该证据证明，不能排除在基因编辑研究或基因技术临床应用中的利益冲突问题，甚至涉嫌商业造势，以影响股市。是否存在利益驱动，需要进一步查证。(4)网传的医院伦理委员会审查批准表^[6]、南方科技大学网站的英文版知情同意书^[7]。因各方当事人否认真实性或者与基因编辑婴儿有关，因此，这些证据的真实性有待行政机关确定。如属实，相关医院、南方科技大学等则涉嫌违反伦理审查相关的法律规定。(5)贺建奎研究室网站知情同意书模版^[8]。澎湃新闻从南方科技大学贺建奎实验室网站获悉了一份英文版项目知情同意书模板。该知情同意书上写明该项目的负责人为贺建奎，项目资金来源为南方科技大学，该项目的主要目标是“产出具有免疫HIV-1病毒能力的婴儿”。该知情同意书属于模版，没有受试者签字，故其是否与事件存在关联性，有待进一步查证。但其中的若干条款并不符合知情同意相关的法律要求，后文将逐条分析。（6）编辑基因脱靶的证据。有报道称，事件中存在脱靶情形^[9]，对婴儿将来会造成何种伤害，有待于终生观察。但婴儿在基因编辑后是否有脱靶，哪些基因脱靶，以及脱靶造成的损害，需要进一步查证及长期随访。

1.2 目前缺乏的重要证据及必要性

1.2.1 卫生行政部门的调查结果

该证据属于书证中的公文书类证据^[3]293，具有较强的权威性。但目前调查尚未结束，故尚无结果。需要注意的是，如调查结果出台，尽管其具有一定权威性，但基于各种主客观因素，行政机关的调查是否全面、客观，仍属于待证问题。

1.2.2 知情同意书

婴儿父母以及其他患者（受试者）签署的知情同意书。是否符合伦理及法律规定，这属于卫生行政部门调查核实的部分。适当的情况下，应在隐去患者名字后（去除身份识别信息）公诸于众，因为该基因编辑行为不仅涉及受试者及婴儿的个人基因权利，更涉及人类共同的基因资源，涉及公共利益，公众有知情权。

1.2.3 知情同意过程

无论是进行人体研究还是临床应用，知情同意过程必须合法、符合伦理，这是保障患者知情权、自主决定权的基本要求。应结合知情同意书，审核知情同意过程是否合理合法，甄别是否存在误导、诱导、胁迫受试者（患者）等违反自愿、知情、理解、决策的情形。

1.2.4 伦理委员会审查

伦理委员会审查是保障受试者（患者）权利的核心手段。在事件全过程中，伦理委员会有无对研究及基因编辑技术的临床应用进行伦理审查，是哪一个或哪几个伦理委员会进行的审查，伦理审查的程序是否合法，审查的范围是否全面等，均属于调查、调取的证据。

1.2.5 风险与获益评估的证据

包括但不限于对婴儿、父母乃至人类的风险评估证据。敲除CCR5有无影响生理功能甚至致病的风险，有无脱靶的风险，以后对孩子成长的风险，包括但不限于生理上、心理上、个人数据泄露等各种风险，是否会影响孩子的生长发育、心理健康、生育权利等，均需要进行评估、论证，甚至要长期随访，并适时研讨、制定防范措施。获益评估证据，主要在于是否可以确定婴儿获得艾滋病的天然免疫能力。

1.2.6 研究目的的证据

关于该事件的目的是什么，还需要证据去分析为什么对两个孩子的基因操作不同，这有无特别的意义？是否有意图进行对照研究？

3.1 是否违反科学研究管理法律规定

涉及人的生物医学研究，除应当符合公认的伦理准则外（如《赫尔辛基宣言》《贝尔蒙报告》等），同时应遵守现行卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗技术规范。我国有关涉及人的生物医学研究适用的法律有（包括但不限于）：《执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等。

3.1.1《执业医师法》相关规定

《执业医师法》第二十六条规定，医师进行试验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。如果该事件没有获得医院批准，则贺建奎团队违法。《执业医师法》第十四条规定，未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。贺建奎团队有无前述非法行医的事实，有待查证。

3.1.2《医疗机构管理条例》相关规定

《医疗机构管理条例》第二十五条规定，医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。依据该行政法规，尽管医疗技术规范不属于法律、不具备直接执法的依据效力，但违反医疗技术规范等同于违反《医疗机构管理条例》，可以依据《医疗机构管理条例》追究其法律责任。例如，2003年12月24日科技部和原卫生部联合下发了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》明确了人胚胎干细胞的来源定义、获得方式、研究行为规范等，并再次申明中国禁止进行生殖性克隆人的任何研究，禁止买卖人类配子、受精卵、胚胎或胎儿组织。第六条规定，进行人胚胎干细胞研究，必须遵守以下行为规范：“（一）利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过 14 天。（二）不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他动物的生殖系统。”因此，依据《医疗机构管理条例》，结合《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，贺建奎团队的行为已经违法，应追究其法律责任。

3.1.3《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》相关规定

如果贺建奎团队开展这项“研究”未经过伦理审查，擅自开展涉及人的生物医学研究，应依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第四十五条和第四十七条追究其行政责任。如涉案医院违规进行伦理审查，应依据第四十六条追究其行政责任。

3.2 是否违反医疗技术临床应用法律规定

基因编辑婴儿事件涉及医疗技术的临床应用，所适用的卫生管理法律、行政法规、部门规章包括但不限于：《执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗技术临床应用管理办法》《人类辅助生殖技术管理办法》等。

3.2.1《医疗机构管理条例》相关规定

《医疗机构管理条例》第二十五条规定，医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。因此，在医疗技术的临床应用方面，违反了技术规范，同样被视为违反《医疗机构管理条例》而追究责任。在本事件所涉及的“试管婴儿技术”方面，《人类辅助生殖技术管理办法》规定，实施人类辅助生殖技术应当符合原卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定，即禁止以生殖为目的对人类配子、合子及胚胎进行基因操作。综合考虑这三部法规，贺建奎团队显然违反了《人类辅助生殖技术规范》，应依据《医疗机构管理条例》《人类辅助生殖技术管理办法》追究其法律责任。

3.2.2《医疗纠纷预防和处理条例》相关规定

为了预防和妥善处理医疗纠纷，保护医患双方的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，国务院制定了《医疗纠纷预防和处理条例》，自2018年10月1日起施行。其中第十一条规定，医疗机构应当按照国务院卫生主管部门制定的医疗技术临床应用管理规定，开展与其技术能力相适应的医疗技术服务，保障临床应用安全，降低医疗风险；采用医疗新技术的，应当开展技术评估和伦理审查，确保安全有效、符合伦理。

需要指出的是，《医疗纠纷预防和处理条例》生效于2018年10月1日，按照法不溯及既往的原则，对于2018年10月1日之后的违法行为或者跨越2018年10月1日的违法行为，该条例具有约束力，可直接作为执法依据。但对于2018年10月1日之前的违法行为，虽然该条例不具备直接的效力，但因该条例可以算得上集“卫生管理法律、法规、规章”于大全，算得上是对现行“卫生管理法律、法规、规章”的归纳总结，尽管直接适用该条例不妥，但可以按图索骥，寻找其所指引的卫生管理法律法规，寻找执法依据。

3.2.3《医疗技术临床应用管理办法》相关规定

《医疗纠纷预防和处理条例》第十一条所规定的“国务院卫生主管部门制定的医疗技术临床应用管理规定”是指什么呢？分两种情形：一是LuLu和NaNa被基因编辑时（推断为2018年11月1日前）应适用的规定，即2009年原卫生部《医疗技术临床应用管理办法》。二是2018年10月1日之后的违法行为或者违法行为跨越2018年10月1日的行为，应适用于2018年11月1日修订的《医疗技术临床应用管理办法》。

因本事件行为主要发生在2018年11月1日前，故依据法不溯及既往的原则，主要适用2009年原卫生部《医疗技术临床应用管理办法》。该办法的第四十一条规定，“医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用……”那么，基因编辑生殖细胞、胚胎的技术属于“被卫生部禁止使用”的技术吗？依据《人类辅助生殖技术管理办法》第十三条，实施人类辅助生殖技术应当符合原卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定。《人类辅助生殖技术规范》规定，“禁止以生殖为目的对人类配子、合子及胚胎进行基因操作”。基因编辑生殖细胞、胚胎显然属于基因操作，因此，综合考虑这三部法规，贺建奎团队的基因编辑胚胎应属于原卫生部禁止的医疗技术，其行为违反2009年原卫生部制订的《医疗技术临床应用管理办法》。

2018年11月1日起施行的《医疗技术临床应用管理办法》对于基因编辑技术的临床应用态度更为明确。该法规第四条规定，医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。第五条规定，国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。第九条规定，医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称“禁止类技术”）：“（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。”在有其他有效手段可以阻断婴儿感染艾滋病的背景下，贺建奎团队不顾婴儿的风险，使用基因技术，编辑生殖细胞与胚胎，敲除胚胎有正常生理功能的CCR5基因，不仅存在重大伦理问题，其行为的安全性、获得“天然艾滋病免疫能力”的有效性亦不能确定，更没有得到临床研究的论证，故其行为当然违反这一规定。因此，贺建奎陈述的其他正在进行或将要进行的基因编辑婴儿必须依法叫停，并依据新的《医疗技术临床应用管理办法》和《医疗纠纷预防和处理条例》追究其法律责任。

综上所述，依据前述法律规定及其内在逻辑，基因编辑生殖细胞、胚胎，属于违反《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗技术临床应用管理办法》（2009年版）《医疗技术临床应用管理办法》（2018年修订版）《人类辅助生殖技术管理办法》等法律规范性文件的违法行为，应依据前述法律规定的罚则，按照其发生时间所适用的法律规定，追究贺建奎团队以及涉案医疗机构、科研机构的法律责任。例如，依据《人类辅助生殖技术管理办法》，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。

特别需要指出的是，关于本事件属于研究还是医疗技术的临床应用问题，笔者认为，本事件应主要侧重于基因技术在临床上的应用这一性质。该事件是否带有研究的目的，都不影响其临床应用的定性。依据《医疗机构管理条例实施细则》，临床试验性检查和治疗属于特殊治疗。本事件中，对胚胎进行基因编辑，然后通过试管婴儿技术孕育胚胎，直至婴儿活产娩出，已经从基础研究的实验室走入临床，属于特殊治疗，该医疗行为属于基因技术的临床应用。结合贺建奎团队自称属于“研究项目”，前述关于涉及人的生物医学研究伦理审查的法律规定、医疗技术的临床应用管理法律规范以及医政管理法律规范等均适用于本事件。如违反这些法律规定，应当在查清事实后，逐一追究其法律责任，决不能因其打着“研究”的旗号，就可以让其钻法律的空子。

3.3 是否尽到了告知义务

无论本事件是研究还是医疗技术的临床应用，医疗机构及其医务人员、研究人员均应充分履行告知义务，这既是尊重自主的伦理原则要求，更是我国现行法律所明确的规定。无论是在研究方面，还是在诊疗活动中，知情同意和伦理审查是对受试者或者患者权利进行保护的核心手段。

关于医学科学研究和诊疗活动中的研究者、医务人员要履行的告知义务以及伦理委员会的职责，我国现行法律、法规、规章、技术规范及伦理规范做了相应的规定，包括但不限于：《侵权责任法》（2010年5月1日生效）、《执业医师法》(1998年)、《医疗机构管理条例》(1994年)、《医疗纠纷预防和处理条例》(2018年)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年12月1日施行）、 《人类辅助生殖技术管理办法》以及《人类辅助生殖技术规范》和2003年12月24日实施的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》。

假设贺建奎研究室网站所列知情同意书（以下简称“知情同意书”）是基因编辑婴儿父母所签署的知情同意书，依据前述规定，可以对贺建奎团队是否尽到了告知义务进行判断：贺建奎团队未尽到告知义务，侵害了患者知情后自主选择的权利。

3.3.1 知情同意书中的“免责”条款无效

在知情同意书第三章“潜在风险与预防”第一条中，在项目期间，如果志愿者与医疗机构之间有任何对权利和义务的争议，以签订的合同为准，项目组对此不负责。依据《合同法》第五十三条规定：造成对方人身伤害、因故意或者重大过失造成对方财产损失而免责的条款无效。法律之所以规定上述两种情况的免责条款无效，理由有二：一是这两种行为具有一定的社会危害性和法律谴责性；二是这两种行为都构成侵权行为，即使当事人之间没有合同关系，但受害人也可以追究对方当事人的侵权行为责任，如果当事人约定这种侵权行为免责的话，等于以合同方式剥夺了当事人合同以外的权利。因此，该条款无效。

在第三条中，提到试验会有脱靶等风险，也提到了有不同检测手段可以最大程度地减少造成重大伤害的可能。但项目组不承担脱靶带来的风险，因为这“超出了现有医学科学和技术的风险后果”。这一条款并无法律效力。在HIV阴性母亲生产的孩子因分娩而感染艾滋病可能性为零的情况下，在存在洗精等替代技术手段的情况下，贺建奎团队明知有脱靶的风险且属于“现有医学科学和技术的风险后果”而实施，该条款不仅违反了不伤害和有利的伦理原则，而且违反了现行法律，如《医疗技术临床管理办法》规定的禁止性操作技术。依据《合同法》第五十三条，该免责条款无效。

3.3.2 知情同意书使用英语难以理解

知情同意书用英文书写，违反了应用通俗易懂语言、方式告知的伦理原则，也违反了相关规定。例如，《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》规定，前款所指的知情同意和知情选择是指研究人员应当在试验前，用准确、清晰、通俗的语言向受试者如实告知有关试验的预期目的和可能产生的后果和风险，获得他们的同意并签署知情同意书。

该知情同意书第五条提到，女性志愿者在怀孕第9个月时应前往指定的医院准备生产。知情同意书上写到孕妇待产的医院暂定为Shenzhen Luohu Medical Institution，有记者查询了相关名词，没有与该英文名称对应的医疗机构，只能从其名字判断应为深圳市罗湖区的一家医疗机构。连医院的名字都是不准确的，又何谈知情同意？

3.3.3 知情同意书存在诱导性

在第七条“谁将承担该研究的参与费用”中，明确写到“该临床试验费用由南方科技大学贺建奎实验室获得的项目经费进行支付”，包括住宿费、参与项目期间的失业津贴、怀孕检测费用、新生儿的保险费等。以分列的费用标准计算，项目组将付给每对志愿者夫妇28万元人民币。

3.3.4 知情同意书补偿方面是“霸王”条款，不公平、不正义

在第八条“关于研究伤害的事宜”中提到，根据我国相关法律法规规定，产生任何与研究相关的伤害，项目组需赔偿相应的医疗费用和经济补偿，最高不超过5万元。这一条款，不顾伤害的性质和后果，制定格式条款，对补偿金额封顶为5万元，不符合损害赔偿即正义的法理原则，违反我国关于填平损失原则的民法原则，属于“霸王”条款，没有法律效力。

3.4 伦理委员会是否尽到了职责

《涉及人的生物医学伦理审查办法》第二十条规定，伦理委员会收到申请材料后，应当及时组织伦理审查以及需要重点审查的内容。如果认为本事件具有研究性质，那么，假设进行了伦理审查，伦理审查是否符合法律规定是有疑问的，例如，研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求？研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求？基于基因编辑的后果，受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内？知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当？是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施？对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施？研究是否涉及利益冲突？研究是否存在社会舆论风险等？前述问题，恐怕答案都有大小不同程度的概率指向违法事实的存在，如果违法事实查证属实，该伦理委员会的审查形同虚设，为违法行为大开绿灯，严重侵害了受试者的合法权益。

3.5 是否侵害患者（尤其是婴儿）的权利

当出现患者或者说受试者损害时，受害人（尤其是婴儿），依据我国《民法》相关规定（包括但不限于《民法总则》《民法通则》《侵权责任法》及相关司法解释等）提起民事诉讼。如果构成犯罪的，应追究刑事责任。

最后，是否存在其他违法行为，有待于进一步的调查结果，例如，是否存在非法行医问题，是否存在违反药品管理规定的问题，是否存在不正当商业利益驱动，是否构成犯罪等。

4.1 依法行政的困扰与因应

我国行政机关执法时，依法行政是需要遵循的基本原则。因为基因技术属于新事物，而专门冠以“基因”的专门法律缺如，如果执法人员不能熟练运用法理理论，对整个法律体系，尤其是与执法相关的卫生法律、行政法规、部门规章以及技术规范不能够做到融会贯通，不能将前述能够涵盖基因技术内涵的法律条文熟练运用于实践，则有可能会将本事件诸多违法行为误认为无法可依，从而使监管落空，让违法者逍遥法外。例如，执法人员如果能够结合2009年原卫生部《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条、《人类辅助生殖技术管理办法》第十三条以及《人类辅助生殖技术规范》等规定，依照法律规范的指向与内在逻辑，就可以判断出基因编辑生殖细胞、胚胎的技术应属于“被卫生部禁止使用”的医疗技术，贺建奎团队违反这一法律规定，从而再依据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等追究其法律责任。这个例子说明按照“基因技术的管理”的字面上似乎无法可依，但按照对医疗技术内涵的准确理解及对整体法律规定的精神及条文的综合把握，则完全可以按照相关法律追究其法律责任。总而言之，针对贺建奎事件，我国法律并非无法可依，关键看对法律的理解、运用及执法水平。

另外，我国目前尚缺乏各部门之间执法的协调性，例如，科技部管理基因技术的研究，如果研究者失范，尽可以对研究者的科学研究权利予以限制，但对于基因技术的临床应用缺乏制约力。卫生行政部门则对非医疗机构和非医务人员的非法行医行为，管理力度不够。当受害人权利受损失时，又缺乏及时向司法部门移送的有效机制。而现代科技（尤其是生物科技、信息科技及二者结合的科技）的高速发展，体现出跨部门、跨行业的特点，影响面甚广，原有的部门分立、条块分割，已远远跟不上执法的需要。因此，建立关于生物科技研究、信息科技研究及应用的多部门有效执法协调机制，是非常必要的。甚至有必要成立专门的统一执法机构，这是亟需深入讨论的重要问题。

4.2 伦理委员会的设立与监管

不难看出，依据我国现行的部门规章，研究机构及医疗机构的伦理委员会设立门槛低，且因为受单位行政领导，有的甚至是直接领导，不免依附于单位，往往不具有独立性，伦理审查甚至会流于形式。在本事件中，证据表明，伦理审查沦为形式的可能性很大。从人员组成方面，伦理委员会成员专业知识和伦理水平、法治观念参差不齐。因此，伦理委员会的设立及监管需要严谨立法、严格监管、如有违法应严厉处罚并严肃问责。例如，关于伦理委员会的设立，必须要求具有一定资质、能力的机构方可设立，并达到严格的设立标准，依法备案，定期审核；应设立区域伦理委员会，没有达到相应资质和能力的机构，可以到区域伦理委员会申请伦理审查。违反伦理审查法律规定的，必须严厉处罚、严肃问责。

与目前伦理委员会的水平和能力不相称的是，在发生不良事件后，公众及社会赋予了伦理委员会过高的期望值及过重的责任。以目前的伦理委员会设立条件，伦理委员会承担不了充分保护受试者的责任。一个完整的受试者保护体系，除伦理委员会外，应有其他部门的有力协同，这些部门的作用与伦理审查同等重要。例如，对研究方案及应用技术进行科学性审查的部门（如临床质量委员会）、数据保护委员会、行政监管部门等。这些部门的设立，可以有效分工合作，帮助对研究方案或医疗技术应用方案进行科学性的有效审查，帮助对研究方案或医疗技术应用方案的风险以及风险获益比进行有效评估（如对基因编辑的风险评估、获益），帮助对基因数据处理、大数据技术等的风险及获益进行有效评估，如可参照2018年5月实施的最新欧盟《通用数据保护条例》（General Data Protection Regulation,GDPR）[10]的规定进行个人数据处理的管理规范。

4.3 基因数据的保护机制欠缺

因缺乏统一的个人信息保护立法，尤其在研究中涉及的个人敏感数据（如基因数据、生物识别数据等个人健康数据）保护机制的不完善，一方面造成信息的滥用，侵害个人隐私权利，另一方面造成信息孤岛的形成，阻碍数据流动与创新^[11]。在本案中则不足以保护婴儿的个人数据尤其是基因数据的安全。如果婴儿的个人信息泄露，会给她们带来社会、心理甚至是身体上的风险吗（如歧视、焦虑、抑郁等）？会影响她们的入学、就业、保险、信贷等重要事项吗？这些问题，如果没有完善的个人信息保护法律制度，没有反基因歧视的法律，恐怕都会成为现实，这显然不符合法治社会关于公平正义的诉求。比较国际立法，作为国际个人数据保护立法的重要参照系，GDPR有重要的借鉴意义。对于基因数据等敏感数据，GDPR原则上是禁止处理的，除非以下几种情况，如获得了数据主体的知情同意、执行公务需要、为了公共利益、科研目的、医疗实践需要、国家安全等^[10]。本案中，尽管事实细节尚未披露，但令人高度怀疑的是婴儿的基因数据能否得以规范保管、分析与使用，是否想测就测、想怎么处理就怎么处理？处理过程能否遵循最小必要原则？是否采取了适当的技术与组织措施？ 关于个人信息保护的这些疑虑，需要亟待立法解决。

4.4 缺乏对后世代利益保护的法律制度

本事件暴露出对于后世代利益保护的法律制度的缺如。例如，本事件中，胚胎的代言人是谁？谁能够有力保护胚胎的利益？尽管一般而言，监护人是婴儿的法定代理人，在婴儿出生前，父母有权决定是否孕育，婴儿出生后不得以未同意被带到世界上而反对父母的孕育决定，但是，如果涉及到婴儿在胚胎时期的基因编辑，而此涉及到婴儿一生的福祉，这么重大的决定是否父母和研究者、医务人员可以不顾未出生婴儿的“意愿”就有权利联合决定了？国家在这里应担当什么角色（是否应及时介入）？是否应针对这样的情形考虑成立专门机构或者由司法机关进行慎重考量，甚至广泛征集社会意见而后决定？这毕竟也关系到人类共同的利益：人类基因池，人类均有权利就此发言。

4.5 罪刑法定与可能涉嫌的基因犯罪

目前，我国还没有专门的非法实施基因治疗而侵害人体、人类的专门罪名。如果违法行为社会危害性极大，不仅危害受试者的生命健康权益，而且对人类基因安全存在威胁或损害，仅追究行政责任、民事救济等不足以惩戒违法，那么是否应追究刑事责任？但按照罪刑法定原则，依据现行法律很难追究责任人的刑事责任。除非，如果明知损害结果发生，且婴儿一生中出现了与基因编辑相关的严重伤害，则应追究故意伤害罪等刑事责任。因此，为了规范基因技术的研究与应用，保护公民合法权益，避免对人类的巨大风险，对擅自进行违法基因研究或临床应用的行为，需要考虑从刑事追责的角度立法规范，引导基因科技良性、有序开展。

参考文献

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