撰文 | 钱家华（CDE首席科学家）

FDA监管体系的完善和评审效率的提高，与使用者付费法案是紧密相连的。

1992年以前，FDA新药评审进度缓慢，甚至无法预测。1980-1992年，新药审批时间为2-5年。根据当时的初步估算，审批迟滞1个月会给申请方增加1千万美元的成本。

为了解决这一问题，时任美国药品生产商协会 （Pharmaceutical Manufacturers Association PMA）主席（Mr. G Mossinghoff） 提出，可以向企业收取一定的申请费用，以解决FDA因资金不足而造成的审评积压和进度缓慢。这种做法当时在美国并非首次，美国专利局便是由专利申请付费提供资助的 。 

1992年，美国国会通过了处方药付费法案（PDUFA）。这是医药产品行政服务改革的开端： 即通过公司向政府机构支付相应的费用，从而得到有关行政服务。该法案也规定了落日条款，即法案有限期为5年。每5年，国会、FDA和企业代表重新协商，再由国会批准下一期的PDUFA，以此达到绩效和问责目的。  

第一期处方药付费法案PDUFA I 提出了处方药的定义： 化学新药 （NDA）和 生物药（BLA），以实现专款专用。 同时，法案要求FDA清理积压，并提出了优先审评和标准审评的概念，以及业绩要求 （时限报告）

• 新药标准审评时间为提交后 12个月，优先审评为10个月

• 新适应症审评时间为提交后12个月

• 生产补充申请为提交后6个月

处方药付费法案也有一些优惠条款

• 不收费：例如，孤儿药和小公司的第一次NDA申请，非商业产品，输血用全血和血浆成分，生物半成品等

• 拒收申请（60天以内）可退还已付费用的75%

目前，国会已经发布了处方药付费法案第6期 （PDUFA VI），除收费标准和业绩要求，法案中还包括了申办者（Sponsor）与FDA之间的沟通和FDA的任务。20多年来，处方药付费法案帮助增加FDA人才队伍，支撑信息化建设，加强与利益者相关的沟通，加速建立产品全周期监管体系。

美国国会借鉴处方药付费法案的成功经验，推出了医疗器械，仿制药，生物类似物的付费法案。这些法案都要求制药企业向FDA支付申请费，帮助FDA增加资源和人员，缩短申请和安全审查所需的时间。

FDA的做法对国内的医疗产品审评也有借鉴意义。希望国内医疗产品的监管能够合理利用和配置资源，通过完善法规体系，持续药品监管的改革。

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