美国未来或采取措施，降低对中国生物技术与药品的依赖-资讯-知识分子

美国未来或采取措施，降低对中国生物技术与药品的依赖

2019/08/18

导读

当前，中国已经成为除美国外全球第二大医药市场。

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撰文 | 汤佩兰

责编 | 陈晓雪

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近日，美国多位药品政策方面的专家称，美国对中国生物技术和药品过度依赖，这将对美国国内生物技术产业、药品供应、国家安全等带来风险，他们提议美国采取补贴国内企业等措施来应对这种情况。[1]

“如果中国决定限制或控制向美国出口原料药，将会削弱美国国内生产能力，可能导致美国国内和军用药品严重短缺。” 7月31日，在美中经济和安全审查委员会（USCC）的一个听证会上，美国国防卫生署医疗运作处首席副处长Christopher Priest 称。

美国独立生物伦理研究所黑斯廷斯中心（the Hastings Center）高级顾问Rosemary Gibson 指出，美国依赖中国生产的药品原料，而中国正在成为世界的药剂师。 “美国再也不能生产抗生素了…… 除了抗生素，美国仿制药的生产基地正处于崩溃边缘。” Gibson 在听证会上发言称。

当前，中国已经成为除美国外全球第二大医药市场。根据美国食品药品监督管理局（FDA）数据，美国13.4%的药品和生物制品来自中国，占医疗器械进口的39.3%，使中国成为美国最大的医疗产品进口国之一。

Gibson 认为，“中国企业组成了卡特尔”， “这会让美国失去对药品价格的控制，增加政府、企业和个人的成本”。另外，Gibson 称，受污染和潜在致命药物的风险正在增加，他特别提到中国的降压类药物不符合美国 FDA 质量标准。

2018年7月，欧洲药品管理局（EMA）发布公告称华海药业缬沙坦原料药中发现可能致癌物N-亚硝基二甲胺（NDMA），随后 FDA 介入检查。12月11日，FDA 网站发布对华海药业的警告信，指出其原料药掺假， “制造、加工、包装或保存的方法，设施或控制措施不符合动态药品生产管理规范（CGMP）”。[2]

关于提高药物安全性，FDA 全球政策与战略副主任 Mark Abdoo 提到，2020年财政年度预算的其中一项立法提案就是解决药物供应链中信息不对称，提高进口产品的安全性。另一个变化是美国国防部可以直接访问 FDA 的 COMSTAT 系统（Compliance Status Information System），查看企业是否按照FDA监管要求进行医疗产品生产。

多名与会发言人称，美国联邦政府需要让美国国内制药生产商具有必要的基础设施和能力，以满足美国国内需要。微软公司医疗战略负责人、国家亚洲研究局高级助理 Benjamin Shobert 主张，在美国供应链依赖中国制造的药品供应的情况下，应考虑制定政策给予美国国内生产特定产品补贴，来保障供应链弹性。

值得注意的是，美国在生物技术市场仍拥有巨大优势。报告中有发言人提到中国创新生物制药的数量仍然很低，中国的创新基础设施和技术专长短期内不会对美国的全球地位产生威胁。

在中美角力中，芬太尼类药物屡次被提到。长期关注芬太尼的作家 Ben Westhoff称，中国在化学和制药行业的快速发展，以及政府对非法危险药物的打击力度不严，甚至给予了鼓励性出口政策，助长了美国的阿片类药物危机。

芬太尼是一种强效的阿片类止痛剂，在临床上用于治疗重度疼痛。由于其具有兴奋、致幻和麻醉效果，被视为继传统毒品、合成毒品之后的第三代毒品。中国宣布从今年5月1日起对芬太尼类物质整类列管，所谓 “整类列管” 是由于该类物质品种多、变异快，以防止研制新品种逃脱监管。[3]

就在听证会结束不久，美国总统特朗普在推特上表示，从9月1日起对3000亿中国进口商品加征10%的关税，原因之一是中国未停止对美出售芬太尼，可以看出其对中国出口美国芬太尼的警惕。[4] 不过在8月13日，特朗普政府宣布取消和推迟部分关税。

图源：https://twitter.com/realDonaldTrump/status/1156979443900067841

在该听证会上，也有学者肯定了中美在全球健康领域合作的意义。乔治敦大学护理与健康研究学院副教授 Jennifer Bouey 表示， “过去，中美在流行病学防范、公共卫生系统建设、生物医学等研究方面进行数据和技术共享，合作对两国都有好处”。他建议，未来中美可以在监管上进行协调，采用一致标准来规范医药产品制造和开发；在毒品政策上合作；以及建立合成药物使用的监测和反应系统等。

参考资料：

[1] https://www.uscc.gov/Hearings/exploring-growing-us-reliance-chinas-biotech-and-pharmaceutical-products

[2] https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/zhejiang-huahai-pharmaceutical-566685-11292018

[3] https://baijiahao.baidu.com/s?id=1629685646824964237&wfr=spider&for=pc[4]https://twitter.com/realDonaldTrump/status/1156979443900067841

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