年定价超11万美元,抗HIV新药获FDA批准
► 抗HIV新药Trogarzo由中裕新药研发,药明生物生产
撰文 | 叶水送
责编 | 李晓明
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最近,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了中裕新药一款抗HIV新药Trogarzo上市,这是第一个抗HIV病毒的长效型新药。根据介绍,“这是首例在中国生产、经美国FDA批准进入美国市场的无菌生物制品”。
新药Trogarzo被美国FDA先后作为优先评审、突破性治疗以及孤儿药认定。Trogarzo的研发历时20多年,命运可谓多舛,经历过数次转让和交易。该药物最先由Biogen公司发现,早在1997年,该药物就进入临床I期,后由一家位于美国德州的华人生物技术公司Tanox开发。2007年,该公司因为一个用于治疗哮喘的药物,而被基因泰克(Genentech)收购,但是基因泰克对Tanox公司在研的抗HIV领域并不感兴趣,于是中裕新药于2007年将该药物引入,继续推动该药物的临床试验。
中裕新药这家生物技术公司对很多人都很陌生,但其创始人之一是曾发明“鸡尾酒疗法”的著名艾滋病专家何大一博士。事实上,从2007年中裕新药创立至今,公司团队规模一直不大,却通过外部合作有效推进在研产品线的研发,该药物的生产就委托给了第三方药明生物来负责,然后再拿到美国做临床试验。
► 新药Trogarzo的作用机理
目前,Trogarzo的定价为每人每年118000美元,主要用于治疗那些传统药物难以治疗的艾滋病患者,它能够将HIV病毒大大降低,即使体内含有少量HIV病毒,但它们也是在免疫系统的监视下,不会引起病症的出现。其作用机理主要是通过阻断HIV病毒与人体CD4细胞表面受体结合,从而阻止HIV病毒进一步侵入细胞,并维持正常的免疫作用。
Trogarzo定价这么贵,市场会有多大?传统的艾滋药物能够做到几十美元一片,但需要长期服药,而且它们对多重耐药的艾滋病患者也无能为力。
Trogarzo主要针对这些患者,在美国,由于患者人数基数较大,因此多重复发的患者人数也比较高,对于他们而言,目前除了Trogarzo药物,没有别的、更好的抗HIV药物可以选择。据了解,何大一博士目前也在开发其他抗艾滋病病毒药物,以期获得更好的疗效和更低的价格。
FDA药物评估和研究中心副主任Jeff Murray表示,“对于大多数患者来说,通过两个及以上抗艾滋药物的联合用药,能够抑制体内的病毒,但是仍有少部分患者产生耐药,Trogarzo是这部分患者的首选药物,治疗会有积极的效果。”
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