Nature刊文:公开与学习失败的试验数据可加速医药研究-资讯-知识分子

Nature刊文:公开与学习失败的试验数据可加速医药研究

2018/11/22
导读
一个药物研发长达20年以上且耗资巨大,80%以上临床试验失败了,但那些数据以往不公开。近日,欧洲药品管理局(EMA)建议药企与研究者公开并学习失败的试验数据,以加速阿尔茨海默症(AD)等重大疾病的医药研究。

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图片截自:nature 

撰文 | 何东明

责编 | 叶水送

 

  


一个药物研发长达20年以上且耗资巨大,80%以上临床试验失败了,但那些数据以往不公开。近日,欧洲药品管理局(EMA)两位官员Enrica Alteri,Lorenzo Guizzaro在Nature上刊文,建议药企与研究者公开并学习失败的试验数据,以加速阿尔茨海默症(AD)等重大疾病的医药研究。

 

文中指出,大型临床试验耗巨资以试验药物的有效性和安全性,但阴性结果的数据也能说明是否充分检验了预期假设。药企与研究者共享并利用这些数据,将助于改进研究假设,评估与制定其他方案,从而加速研发并显著减少时间与资金成本。

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欧洲药物管理局(EMA)修订的阿尔茨海默症治疗临床医药研究指南,图片来源,EMA


此前,EMA曾邀请制药公司私下分享其所有AD项目的机密信息,这些信息比文献的更新,更广泛,更深入,系统分析多个不同项目的数据,可加深对疾病机理与治疗的认识。缺乏试验前对相关失败的试验数据的充分探索性研究,致使AD临床试验失败率高于99%。该活动促成了设计临床试验和评估患者结果的新提议,并写入EMA修订的指南中。


但药企不愿意公开数据,迫于公众压力,他们会与监管机构合作。EMA已与美国等国家的药监局合作,以尽量使这些国家药物监管要求相近。未来,这些数据会形成一个共享的失败试验数据,越来越多药企也加入了共享的行列。

 

参考资料

1. Be open about drug failures to speed up research.  https://www.nature.com/articles/d41586-018-07352-7#ref-CR5

2. European Medicines Agency. Guideline on the Clinical Investigation of Medicines for the Treatment of Alzheimer’s Disease (EMA, 2018). 

 

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